从本质上来讲，我们认为生存期OS为主要疗效指标的抗肿瘤药物试验中收集死亡证明是风险管理的要求。为什么这么说呢？我们来举一个例子：
研究者在病历中的受试者生存期随访记录如下：2021-4-29电话和受试者家属沟通，获知受试者于2021-1-30身故。如上记录中的受试者死亡时间是否有错误的风险呢？我们首先需要进行风险评估。
如果是这样的生存期随访记录，确实存在死亡时间不准确的可能性，原因如下：
1. 电话随访时间距受试者死亡时间达3个月，虽然这可能符合方案的要求，一般方案规定生存期随访是3个月1次，但是由于时间间隔太久，则导致受试者家属对于受试者死亡时间记忆错误的可能就越高。
2. 死亡时间提供者和受试者关系不明确，一般关系越紧密的家属对受试者的死亡时间记忆会越清晰，而以上记录中并未说明死亡时间提供者和受试者的关系，所以这也会增加其提供的死亡时间不准确的可能性。
基于以上的分析，我们考虑该记录中死亡时间不准确的可能性应该是中等。
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那死亡时间不准确对临床试验结果的影响程度有多大呢？因为死亡时间将会用来计算受试者的生存期，死亡时间不准确则会导致受试者生存期数据不准确，那对于以生存期OS为主要疗效指标的抗肿瘤药物试验的疗效判定会带来严重的影响。
风险综合评定：根据上述风险评估，死亡时间不准确的可能性中等，而其引起的后果为严重，综合评定风险等级为重度。从风险管理的要求出发是需要采取风险控制措施以降低风险的。
我们可以采取哪些风险控制措施呢？诚然，死亡证明是最好的和最直接的证明死亡时间准确的文件，如能够收集则可以完全消除死亡时间不准确的风险。但在实际操作过程中，死亡证明收集存在一定困难。如果在这个文件收集不到的情况下，我们上一篇公众号文章中也给出了风险管控措施建议：
1. 研究者或者是研究者授权人员联系受试者家属获得受试者死亡时间后，除了在病历中留下详细的沟通记录以外，包括沟通时间，沟通方式，沟通人员和沟通的结果。
2. 去国家公务机关核实或者获得含有受试者死亡时间的任何证明性文件，并留下相关的记录。
首先需要完善生存期随访记录：2021-4-29，XXX医生与受试者的儿子XXX电话沟通，了解到受试者已于2021-1-30在家中身故，因死亡证明已经用于销户和殡葬事宜，未有保留，故无法提供。但受试者儿子表明受试者身故前后事宜都是由他来操办，死亡日期确认准确。
当然，如果还是担心由于记忆错误导致死亡时间不准确的风险，还可以想办法获得其它佐证并留下记录，例如：2021-5-7，XXX研究护士携带XXX单位公函/委托书，到受试者户口所在地派出所（xxx派出所）去确认受试者死亡时间。接待警员警号XXXXXXX，通过查阅其电脑记录，确认受试者的死亡时间为2021-1-30。
相信通过以上的措施，我们也可以基本消除死亡时间记录不准确这一风险了。
通过本文的阐述，希望大家能够更加重视风险管理。如果大家留意的话，就会发现无论是2020版的GCP，还是2021版的GVP，都额外强调了风险管理。而我们需要做的，是能够真正把风险管理运用到临床试验的方方面面。这样才能够真正体现出：风险管理工作应该与组织的所有管理活动整合，成为任何管理经营活动的一部分（ISO31000风险管理标准）。
来源：道一医药科技
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